国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），国家药监局决定开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）一致性评价，现将有关事项公告如下：
一、将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。
二、一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。申报资料概要部分参照国家药监局药审中心《关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》（2020年第2号）的相关要求整理，其他部分参照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的相关要求整理，以药品补充申请的形式向国家药监局药审中心提出其他剂型一致性评价申请。对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药审中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。
三、国家药监局药审中心依据相关法规规章及技术指导原则开展技术审评和发起核查检验，并汇总审评、核查和检验情况形成综合审评意见。综合审评通过的，核发药品补充申请批准证明文件。
四、本公告未涉及的其他有关事项参照原食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）、国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）相关规定执行。
五、本公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。
本公告自发布之日起实施。
特此公告。
附件：《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策问答
国家药监局
2026年8月31日
《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策问答
一、《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？
答：仿制药质量和疗效一致性评价工作启动以来，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等文件部署，已逐步开展了口服固体制剂和注射剂一致性评价工作。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确提出，“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”。为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，正式启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作，首先在滴眼剂中开展一致性评价，并逐步向贴剂、喷雾剂等其他剂型拓展。
二、化学药品其他剂型仿制药一致性评价应注意哪些事项？
答：药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
尚未收载入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴。
三、化学药品其他剂型仿制药一致性评价应做哪些研究？
答：其他剂型品种包括剂型类别较为复杂，情形各异。部分品种可能由于原料药/制剂复杂，仅药学研究和/或常规生物等效性研究无法充分表征受试制剂与参比制剂质量和疗效一致，需开展必要的临床试验证明仿制药与参比制剂质量和疗效的一致性。申请人可通过沟通交流途径与药审中心沟通具体临床试验方案。
四、化学药品其他剂型仿制药一致性评价审评时限要求是什么？
答：依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
五、通过一致性评价的品种，是否继续享受相关政策支持？
答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。
