山东新闻联播点赞辰欣药业：以新质生产力激活企业高质量发展新动能

7月28日，山东卫视《新闻联播》“山东经济向前‘进’”专栏关注了济宁市市场监督管理局与辰欣药业合力推动医药产业高质量发展情况。

“辰欣药业已有三款特医食品产品获得生产批件，正在进行市场推广和临床应用，目前已经中标山东省立医院、浙江省台州医院等100多家医院。”辰欣药业股份有限公司特医食品事业部副总经理徐志文告诉记者。据悉，特医食品，全称为“特殊医学用途配方食品”，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

特医食品在国外已经有几十年的使用历史，产品成熟且种类丰富，国内则起步较晚，仍处于发展初期。从市场总体看，中国特医食品市场规模占全球市场仅约5%。从临床渗透率看，在美国，营养不良的患者使用特医食品的比例达到65%，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。且国内市场中，国内80%以上特医食品市场被外企占领。2010年起，我国陆续颁发了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》等规范文件，明确了特医食品的定义、分类、营养要求、技术要求、生产加工要求以及标签标识等国家级标准。2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，开放了特殊医学用途配方食品的注册，使特医食品行业开始走向规范之路。

“特医食品在管理上贯彻的是‘四个最严’要求，也即是最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，要求企业需要具备与产品相适应的研发能力、生产能力以及检验能力，法规管理严格程度远高于普通食品及保健食品，与药品不相上下，”据辰欣药业股份有限公司副总经理崔效廷介绍，辰欣药业于2016年开始加速切入特医食品赛道，设立特医食品研发中心，从人才培养、产品注册、政策监管等方面持续发力，先后投资数亿元。一是高标准建设特医食品生产线，辰欣药业特医食品智能制造生产线总投资2亿余元，于2019年底竣工并投入运营。该项目充分利用云计算、大数据分析、工业互联网等新一代信息技术，率先引入MES系统与ERP系统集成，实现了生产制造和管理可视化，全产品生产生命周期可追溯，为国内首创，获批“工信部智能制造新模式应用示范项目”。二是通过抽调、引进、招聘的方式组建了一支强有力的研发团队，团队成员70%以上均为研究生以上学历。同时，与中国食品发酵工业研究院等近五十家产业链上下游企业、科研院所推动构建特医食品全产业链创新合作体系，以患者需求为出发点、以临床价值为最终导向，从洞察市场到需求分析、从需求分解到解决方案，以精益型研发设计理念助力特医产品精准链接国人营养需求。三是基于多年成熟的药品质量管理检测体系构建高质量、规范化的特医质量管理体系，其中，分析检测实验室现有国内外先进大型仪器设备二百余台，可实现特医食品全检测项目检测能力。此外，该分析检测实验室也是行业内全国首批获得CNAS实验室认可的检测中心，出具的检测报告国际互认。

“用心呵护临床营养，做中国人自己的特医，这是辰欣药业特医食品的宣传口号，”辰欣药业特医食品事业部副总经理徐志文说道，“更是体现了辰欣药业高标准、严要求、差异化的产品研发理念”。辰欣药业将“质量源于设计”的理念贯穿研发创新、生产制造和营销服务全过程，在配方设计上，以国人体质及膳食营养需求为引领，以不同人群代谢特征为指导，以特医产品标准和中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）为指导原则，提供针对性营养支持策略。在硬件保障上，按照药品生产标准建设特医食品无菌生产车间，通过CIP全自动在线清洗+在线检测技术，密闭条件下即可实现设备和管路的清洗，清洁均匀度更高。通过UHT超高温瞬时灭菌技术与无菌灌装技术相结合，在杀灭产品中的微生物的同时完整保留产品新鲜度、口感和热敏性营养成分，大大提高了特医食品产品的保质期和安全性。

据了解，辰欣药业已获批的三款特医食品产品均为液态，相较于固态产品，液态产品无需复水操作，临床使用更加便捷。再者，液态产品技术壁垒更高，其生产工艺流程复杂，同时对于生产设备要求高。其中，辰盈特殊医学用途全营养配方食品，也是我省在液态全营养特医食品领域的第一张批文，实现了山东省在液态全营养特医食品注册领域的“零突破”。液体剂型的特医食品既是含有油和水的液/液分散乳状液，又是含有不溶性固体盐或纤维素颗粒的固/液分散悬浮液溶胶，体系中分散相的稳定性是研制的瓶颈和关键点所在。“为了制备获得相对稳定的混悬液，我们将油相物料通过高速剪切乳化、高压均质处理，将粒径细化到纳米分子水平，最终形成均一稳定的水包油乳化液体系，”辰欣药业药物研究院特医食品研究所副所长于新告诉记者。

特医食品作为营养健康领域的新兴产业，虽然国家已经出台了一系列政策法规，但在配套政策及可实施性方面仍存在较多的不足，一定程度上限制了产品研发、注册申报等具体工作的开展。为了尽快实现产品准入和投产，辰欣药业第一时间联系济宁市市场监管局寻求帮助。“特医食品作为济宁市特色产业，我们也在持续关注辰欣药业特医食品研发与应用进展情况，”济宁市市场监管局副局长朱爱清说，“了解到企业诉求后，市局第一时间设立专班研讨情况，并积极对接省局、国家局，先后赴省局和国家局汇报30多次，并多次邀请审评专家到企业开展上门服务，“面对面”提供技术指导和答疑解惑，最终将预计2年的审评流程压缩到1年以内，大幅度降低了企业的时间成本。”近年来，济宁市委、市政府坚定不移实施“制造强市”战略，做实做深助企攀登工作，用心倾听企业诉求，用力解决企业难题，助力企业发展。辰欣药业特医食品的顺利获批是市委、市政府开展助企攀登工作，政企合力推动医药产业高质量发展的又一新的成果。

“《“健康中国2030”规划纲要》强调要“建立健全居民营养监测制度，对重点区域、重点人群实施营养干预”，“2030年将实现“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降的目标”；《国民营养计划（2017-2030）》明确指出要“加强临床营养科室建设，使临床营养师和床位比例达到1:150”，“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产”；《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（国办发〔2024〕1号）中，也明确要求：“强化老年用品创新。鼓励研发适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的保健食品、特殊医学用配方食品。因此，特医食品是实现营养治疗的关键环节。”辰欣药业副总经理崔效廷说，辰欣药业将一如既往的以满足人民群众健康需求为己任，开发更多的罕见病类别、临床急需目尚未批准新类别等特医产品，推动更多创新成果转化惠及大众健康。